Satralizumab bei AQP4-IgG-positiven NMOSD-Betroffenen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 24. Juni 2021 den Antikörper Satralizumab zur Therapie von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einer Erkrankung des Neuromyelitis Optica Spektrums (NMOSD) zugelassen, wenn diese Antikörper gegen AQP4-IgG aufweisen. Betroffene können den Wirkstoff in Form einer subkutanen Monotherapie unter die Haut gespritzt bekommen oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie behandelt werden. Bei Satralizumab (Handelsname (Enspryng®) handelt es sich neben Eculizumab (Handelsname Soliris®) um den zweiten in der Europäischen Union zugelassenen Antikörper zur Therapie der NMOSD. Die Zulassung stützt sich auf die randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien SAkuraSky und SAkuraStar.

Spritze wird aufgezogen, Photo by Mufid Majnun on Unsplash

Die Neuromyelitis Optica Spektrum Erkrankung (NMOSD) ist eine seltene entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die klinisch vor allem durch das Auftreten einer Optikusneuritis und Myelitis gekennzeichnet ist. Sie galt lange als klinische Variante der Multiplen Sklerose (MS), in den letzten Jahren haben sich aber zahlreiche Hinweise ergeben, dass die NMOSD eine eigenständige Erkrankung ist.

Satralizumab (Handelsname Enspryng®) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-Interleukin-6 (IL-6) Rezeptor-Antikörper, der die durch IL-6 vermittelten Entzündungskaskaden bei der NMOSD und die Differenzierung von B-Zellen in Antikörper-produzierende Plasmablasten reduzieren kann. Es handelt sich dabei um eine Weiterentwicklung von Tocilizumab mit neuartiger Recycling-Technologie, wodurch eine längere Wirksamkeit erreicht werden kann. Satralizumab wird subkutan – nach einer Aufdosierungsphase (Woche 0, 2 und 4) – alle 4 Wochen mit 120 mg durch den behandelnden Arzt oder selbständig durch die Patienten verabreicht.
Der Nutzen von Satralizumab besteht in der Verhinderung von Erkrankungsschüben, die bei der NMOSD oft sehr schwer sind und zu bleibenden neurologischen Schäden führen können.

Die Zulassung stützt sich auf die Phase-III-Studien SAkuraSky und SAkuraStar. Diese haben gezeigt, dass sich das Schubrisiko für Studienteilnehmende mit NMOSD mit AQP4-Antikörpern durch Satralizumab signifikant verringert. In der SAkuraStar-Studie wurde Satralizumab als Monotherapie eingesetzt und gegenüber Placebo verglichen. Im Rahmen der SAkuraSky-Studie wurde der Wirkstoff in Kombination mit einer bestehenden immunsuppressiven Basistherapie (z.B. Azathioprin) verabreicht. Es wurden AQP4-IgG-seropositive und seronegative Personen eingeschlossen, wobei die Zahl der AQP4-Ig-negativen NMOSD-Patientinnen und -Patienten geringer war. In beide Studien wurden Erwachsene bis 74 Jahre eingeschlossen, an der SAkuraSky-Studie konnten auch Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnehmen. Beide Studien zeigten eine signifikante Risikoreduktion für das Auftreten von Erkrankungsschüben bei AQP4-IgG-seropositiven NMOSD-Betroffenen.

Zulassung von Satralizumab erweitert Behandlungsmöglichkeiten AQP4-IgG-positiver NMOSD-Betroffener

Der Einsatz von Satralizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einem Immunsuppressivum hängt unter anderem von Vortherapien, Krankheitsaktivität aber auch Ko-Morbiditäten (z.B. zusätzlichen Erkrankungen aus dem rheumatologischen Formenkreis) ab und muss individuell von der behandelnden Ärztin bzw. vom behandelnden Arzt entschieden werden. Die Erfahrungen mit Satralizumab als „Firstline“-Therapie bei der NMOSD sind noch begrenzt.

Gebrauchsinformation Enspryng (PDF)

Quelle: Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose