Siponimod

Am 13. Jänner 2020 erhielt Siponimod (Mayzent®) die EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose (SPMS).

Tabletten in Schraubglas, Credit: Paweł Czerwiński

Die Europäische Kommission erteilte  Siponimod oder BAF312 (Handelsname Mayzent®) per 15. Jänner 2020 die EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität.

Bevor Mayzent® in den Erstattungskodex der Sozialversicherung aufgenommen wird und somit auf Rezept erhältlich ist, muss ein Antragsverfahren in Österreich absolviert werden. Es kann unter Umständen Jahre dauern, bis ein zugelassenes Arzneimittel tatsächlich für Patientinnen und Patienten verfügbar wird.

Siponimod bei sekundär progredientem Krankheitsverlauf

Der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator (S1P-Modulator) Siponimod, eine Weiterentwicklung des MS-Medikaments Fingolimod, hatte dem Hersteller Novartis zufolge in der EXPAND-Studie, einer doppelt verblindeten, multizentrischen Studie mit 1.651 Teilnehmerinnen und Teilnehmern, im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Wirkungen gezeigt. Dies galt auch für Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer mit einem sekundär progredienten Krankheitsverlauf mit aufgesetzten Schüben.
So hatte sich nach einer durchschnittlich 18-monatigen Siponimod-Einnahme bei 21 bis 26 % der Probandinnen und Probanden seltener eine Behinderungsprogression gezeigt. Auch hinsichtlich mittels Magnetresonanztomografie (MRT) gemessener Läsionen und einer Abnahme des Hirnvolumens zeigte die mit dem Medikament behandelte Gruppe eine Verbesserung.
Bei Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern mit einem sekundär progredienten Krankheitsverlauf (SPMS) ohne aufgesetzte Schübe zeigte sich diesbezüglich keine signifikante Verbesserung.

„Wir freuen uns über die Nachricht, dass es jetzt eine Behandlung für Menschen in Europa gibt, die mit aktiver SPMS leben, mit der das Fortschreiten dieser schwächenden Krankheit verzögert wird“, erklärte Pedro Carrascal, Präsident der Europäischen MS-Plattform in einer Aussendung des Herstellers Novartis. „Diese Behandlung gibt Patientinnen und Patienten, die seit langem unterversorgt sind, Hoffnung auf eine verbesserte Versorgung und Lebensqualität.“

> Durchführungsbeschluss der Kommission vom 13.01.2020 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Mayzent – Siponimod“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates

Einnahme

1x täglich Filmtablette 0,25 mg (Initialdosis) bzw. 2 mg 0,5 mg (Erhaltungsdosis)

Wirkung

Der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator (S1P-Modulator) Siponimod ist eine Weiterentwicklung des MS-Medikaments Fingolimod und bindet selektiv an zwei der fünf G Protein-gekoppelten Rezeptoren (GPCR) für S1P: Den S1P-Rezeptor 1 und den S1P-Rezeptor 5. Der Wirkstoff verhindert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten und reduziert die Rezirkulation von T-Zellen in das Zentralnervensystem (ZNS), um die Entzündung im ZNS zu begrenzen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Blasen, die auf geröteter Haut erscheinen (Symptome von Herpes Zoster), Fieber, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund (Lymphopenie), Anfälle, Krämpfe, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Leberenzymwerte, neue Muttermale, Schwindel, Tremor, Durchfall, Übelkeit, Schmerzen in Händen oder Füßen, geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße, Schwäche und vorübergehende Herzfrequenzabfällen und Abnahme der Lungenfunktion

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft oder vor einer geplanten Schwangerschaft bzw. bei unzureichender Empfängnisverhütung darf Siponim nicht eingenommen werden. In der Stillzeit ist die Behandlung mit Siponimod kontraindiziert, da die Substanz in die Muttermilch übertreten und beim Säugling zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.

>> Beipackzettel Siponimod (Mayzent®) (PDF)

 

Weiterführende Literatur

McGinley M, Fox RJ. Prospects of siponimod in secondary progressive multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Jul 17;11:1756286418788013. doi: 10.1177/1756286418788013. eCollection 2018.

Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomized, phase 3 study. Lancet. Published online March 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.

MS Society. Secondary Progressive MS (SPMS). https://www.mssociety.org.uk/about-ms/types-of-ms/secondary-progressive-ms. Accessed January 2020.

National Multiple Sclerosis Society. Secondary Progressive MS (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Accessed January 2020.

Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Accessed January 2020.

National Multiple Sclerosis Society. MS Symptoms. https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MS˜Symptoms. Accessed January 2020.

Verlaufsformen der Multiplen Sklerose