Alemtuzumab: EMA überprüft Sicherheit

Informationen für Patientinnen und Patienten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) führt eine Überprüfung der Sicherheit des Multiple Sklerose-Arzneimittels Alemtuzumab (Handelsname Lemtrada®) durch.

Alemtuzumab zählt zu den sogenannten Immuntherapien und ist für Menschen mit aktiver schubförmiger MS zugelassen. Das Arzneimittel reduziert die Schubrate und hält die Zunahme der Behinderung auf.

Da neue Fälle von Nebenwirkungen gemeldet wurden, sollten Patientinnen und Patienten während der Therapie mit Alemtuzumab sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, wenn folgende Symptome auftreten:

• Schwere Reaktionen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Lemtrada-infusion stehen (in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach der Alemtuzumab-Gabe) wie
  >> Akute Herzprobleme wie Brustschmerzen und Atemnot als Zeichen eines Herzinfarkts
  >> Probleme beim Atmen und Bluthusten
  >> Schlaganfall mit Symptomen wie herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Sprachschwierigkeiten oder Nackenschmerzen
  >> Dissektionen zervikozephaler Arterien mit Anzeichen eines Schlaganfalls wie oben beschrieben
• Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und Blutungen oder Blutergüsse leichter als normal (Zeichen von Leberschwäche)
• hämophagozytische Lymphohistiozytose mit Symptomen wie Fieber, geschwollenen Drüsen, Blutergüssen und Hautausschlag

Leberprobleme und eine Lymphhistiozytose können auch später auftreten. Nur Symptome wie Herzinfarkt, Lungenblutung, Schlaganfall und Dissektion stehen in direktem zeitlichem Zusammenhang mit der Lemtrada®-Infusion.

Bis zum Abschluss der Überprüfung empfiehlt der EMA-Sicherheitsausschuss (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) Angehörigen der Gesundheitsberufe, eine neue Behandlung nur bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu beginnen, wenn zuvor ein angemessener Behandlungsversuch mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) durchgeführt wurde, oder bei Patientinnen und Patienten mit hochaktiver RRMS, bei denen alle anderen DMTs kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet sind.

Information der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu Lemtrada®