EU-Zulassung: Erster BTK-Inhibitor für nicht aktive SPMS
Neuer Therapieansatz bei fortschreitender MS
Mit Cenrifki® (Tolebrutinib) hat die Europäische Kommission erstmals einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Inhibitor für Erwachsene mit nicht aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) zugelassen.
Die Therapie richtet sich an Patientinnen und Patienten, die in den vergangenen zwei Jahren keine Schübe hatten. Das ist insofern besonders, als für diese Patientengruppe bislang nur wenige medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen.
Im Unterschied zu vielen etablierten MS-Therapien zielt Tolebrutinib nicht primär auf die Schubaktivität ab, sondern auf die sogenannte diffuse Neuroinflammation im zentralen Nervensystem. Diese gilt als ein wesentlicher Treiber der fortschreitenden Behinderungszunahme bei der progredienten MS.
Studien zeigen Verzögerung der Behinderungsprogression
Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie HERCULES, in der Tolebrutinib die bestätigte Behinderungsprogression bei Menschen mit nicht aktiver SPMS signifikant verzögern konnte. Damit steht erstmals in Europa eine Therapie zur Verfügung, die gezielt auf die Verlangsamung der Behinderungsprogression bei dieser Patientengruppe ausgerichtet ist.
Was bedeutet die Zulassung für Österreich?
Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission darf Tolebrutinib grundsätzlich in den EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden. Für Patientinnen und Patienten in Österreich bedeutet dies jedoch noch nicht, dass die Therapie bereits verfügbar ist. Vor einer breiten Anwendung muss zunächst die Kostenerstattung durch das österreichische Gesundheitssystem geregelt werden. Expertinnen und Experten rechnen derzeit damit, dass eine entsprechende Entscheidung Ende dieses oder im Laufe des kommenden Jahres erfolgen könnte.
Bis dahin stellt die EU-Zulassung vor allem einen wichtigen regulatorischen Meilenstein dar. Ob und wann Patientinnen und Patienten in Österreich tatsächlich Zugang zu der neuen Therapie erhalten, hängt von den nationalen Erstattungsentscheidungen ab.
Was macht die EMA?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die wissenschaftliche Bewertung neuer Arzneimittel in der Europäischen Union zuständig. Sie prüft Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments. Auf dieser Grundlage entscheidet die Europäische Kommission über die EU-weite Zulassung.
Wichtig: Eine EU-Zulassung bedeutet, dass ein Medikament grundsätzlich in den Mitgliedstaaten vermarktet werden darf. Ob und wann die Therapie von den nationalen Gesundheitssystemen erstattet wird, entscheiden die einzelnen Länder selbst.