Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie
- Bei mit Tecfidera behandelten Patientinnen und Patienten wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109 /l und unter dem unteren Normwert) gemeldet.
Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden.
- Tecfidera ist bei Patientinnen und Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML kontraindiziert.
- Eine Tecfidera-Therapie darf bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 × 109/l) nicht eingeleitet werden.
- Falls die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm liegt, sollte vor Einleitung einer Therapie mit Tecfidera eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.
- Tecfidera sollte bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109 /l), die mehr als 6 Monate andauert, abgesetzt werden.
- Wenn eine Patientinnen oder ein Patienten eine PML entwickelt, muss Tecfidera dauerhaft abgesetzt werden.
- Die Patientinnen und Patienten sollten angehalten werden, ihre Partner oder Betreuungspersonen über ihre Behandlung und die möglichen Symptome einer PML zu informieren, da diese Symptome wahrnehmen könnten, die von der Patientin bzw. dem Patienten nicht bemerkt werden.
Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie vom 22. Oktober 2020
