US-Zulassung von Diroximelfumarat

In den USA wurde Diroximelfumarat (Handelsname Vumerity™), eine orale krankheitsmodifizierende Therapie bei rezidivierenden MS-Formen, zugelassen.

VUMERITY™-Dose samt Überverpackung, Credit: Biogen Inc.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat am 30. Oktober 2019 mit Diroximelfumarat (Handelsname Vumerity™) eine oral einzunehmende krankheitsmodifizierende Therapie für Menschen mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose (MS) zugelassen. Vumerity™ ähnelt der Substanz Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera®), weist jedoch eine ausgeprägte chemische Struktur auf, die laut Herstellerangaben nachweislich weniger gastrointestinale Nebenwirkungen aufweist als Tecfidera®. Diroximelfumarat wandelt sich nach der Einnahme in Monomethylfumarat, den gleichen aktiven Metaboliten von Dimethylfumarat, um.

Verlaufsbehandlung bei schubförmiger MS

Die Zulassung des neuen oralen Fumarats für die Therapie von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bietet in den USA eine weitere Behandlungsoption für Menschen mit rezidivierenden Formen von MS und schließt insbesondere Menschen mit sekundär progredienter MS ein, die weiterhin an einer aktiven Krankheit leiden.

Zu den rezidivierenden Formen von MS zählen das klinisch isolierte Syndrom (eine erste Episode neurologischer Symptome), die rezidivierende remittierende MS (RRMS) und die aktive sekundär progressive MS (SPMS).

“Wir freuen uns, dass es eine neue orale Behandlungsoption für Menschen mit schubförmiger MS gibt.”
Kathy Costello, National MS Society

Nebenwirkungen

Wie Tecfidera® kann auch die Einnahme von Vumerity® zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie allergischen Reaktionen, progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) und zur Abnahme von weißen Blutkörperchen und Leberprobleme führen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Hitzewallungen (Flush), Rötungen, Juckreiz oder Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen. Flushes und Magenprobleme sind die häufigsten Reaktionen, insbesondere zu Beginn der Therapie, und können mit der Zeit abnehmen.

Kosten

Die jährlichen Kosten von Vumerity® wurden vom Hersteller Biogen mit 88.000 USD für die Anschaffung im Großhandel angegeben. Die tatsächlichen Kosten für eine Person mit MS hängen von den Bestimmungen ihres Versicherungsschutzes ab und davon, inwieweit diese Person Anspruch auf Programme zur Deckung der Auslagenkosten hat.

> Information über Vumerity® für Patientinnen und Patienten (PDF, englisch)

Quelle:  Biogen Press Release, National MS Society