Daclizumab wird vom Markt genommen
Biogen und AbbVie kündigten die eigenverantwortliche weltweite Rücknahme der Marktzulassung von Zinbryta® (Daclizumab) zur Behandlung der Multiplen Sklerose an.
Nachdem bei sieben Patienten aus Deutschland und einem Patienten aus Spanien, die wegen Multipler Sklerose mit Zinbryta behandelt wurden, eine immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie bekannt wurden, widerrufen Biogen und AbbVie die weltweiten Marktzulassungen für Zinbryta®. Aufgrund der Art und Komplexität der berichteten Nebenwirkungen wird eine Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Zinbryta® angesichts der begrenzten Anzahl behandelter Patienten künftig nicht mehr möglich sein.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gab am 2. März 2018 bekannt, dass der Zulassungsinhaber des Arzneimittels Zinbryta®, Biogen Idec Ltd., nach Diskussion mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eigenverantwortlich auf die Zulassung verzichtet. Biogen Idec stoppt auch laufende klinische Studien und initiiert unverzüglich einen Rückruf der Chargen des Arzneimittels.
Empfehlungen von PEI und EMA
- Ärztinnen und Ärzte sollen keine neuen Patientinnen und Patienten mit Zinbryta® behandeln.
- Mit Zinbryta behandelte Personen sollen so rasch wie möglich kontaktiert werden, um Zinbryta® abzusetzen und alternative Therapieoptionen gemeinsam zu besprechen.
- Patientinnen und Patienten, die Zinbryta® absetzen, sollten wegen der langen Halbwertszeit des Arzneimittels weiterhin entsprechend der Zinbryta®-Fachinformation nachbeobachtet werden.
- Patientinnen und Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt zu wenden.
Behandelnde Ärztinnen und Ärzte werden in Kürze ausführlichere Informationen vom Zulassungsinhaber erhalten. Darüber hinaus hat die EMA ein dringendes Bewertungsverfahren des Arzneimittels gestartet.
Über Zinbryta
Zinbryta® ist ein durch die Europäische Kommission zugelassenes Arzneimittel (humanisierter monoklonaler Anti-CD25-Antikörper) zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose. Nach einem Bewertungsverfahren der EMA wegen lebensbedrohlicher Fälle von Leberentzündungen (Autoimmunhepatitis) wurde bereits 2017 die Zulassung von Zinbryta® auf erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist, eingeschränkt.
Weitere Informationen:
- Pressemitteilung Biogen vom 2. März 2018
- EMA urgently reviewing multiple sclerosis medicine Zinbryta following cases of inflammatory brain disorders
- EMA concludes review of Zinbryta and confirms further restrictions to reduce risk of liver damage
Update vom 7. August 2018
Da Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis vorliegen, die während der Behandlung mit Zinbryta® , aber auch mehrere Monate nach dem Absetzen von Zinbryta® auftraten, veröffentlichte der Hersteller Biogen ein Informationsschreiben.
In diesem erklärt Biogen, dass bei Verdacht auf eine Enzephalitis frühzeitig eine Liquor- und Serum-Untersuchung auf NMDA-Rezeptor-Antikörper zur Bestätigung der Diagnose in Erwägung gezogen werden sollen.
Darüber hinaus sollte gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Absetzen von Daclizumab beta eine Überwachung auf Enzephalitis erfolgen.
Patientinnen und Patienten, die die Behandlung mit Zinbryta® abgebrochen haben, sollten daran erinnert werden, umgehend die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls typische prodromale Symptome einer Enzephalitis oder andere verhaltensbezogene, neurologisch-, kognitiv- oder
bewegungsbezogene Symptome auftreten.
1. August 2018
